Adyuvantes de aluminio en vacunas y posibles efectos sobre la salud: revisión sistemática.
Objetivo: Revisar sistemáticamente y evaluar críticamente la evidencia en humanos sobre los posibles efectos en la salud de las vacunas con adyuvantes de aluminio.
Diseño: revisión sistemática siguiendo las directrices PRISMA (Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metaanálisis) de 2020.
Fuentes de datos: Se realizaron búsquedas en seis bases de datos y registros de ensayos clínicos desde su inicio hasta el 3 de marzo de 2023, y posteriormente se actualizaron hasta el 27 de noviembre de 2025. También se revisaron las listas de referencias de los estudios elegibles.
Criterios de elegibilidad para la selección de estudios: Estudios en humanos que evalúen los resultados de salud tras la vacunación con adyuvantes de aluminio, incluyendo ensayos controlados aleatorios, estudios de cohortes, series de casos y estudios ecológicos. Se excluyeron las vacunas en fase de investigación, los informes de casos y los artículos de revisión.
Extracción y síntesis de datos: Dos revisores examinaron los estudios (con asistencia de IA para la actualización de 2023-2025), extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo (utilizando RoB 2.0, ROBINS-I o una herramienta adaptada para series de casos). La certeza de la evidencia se calificó mediante GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation).
Resultados: La revisión incluyó 59 estudios (37 series de casos, 11 ensayos controlados aleatorizados, nueve estudios de cohortes, dos estudios ecológicos). La evidencia de alta calidad de los ensayos controlados aleatorizados y las grandes cohortes no mostró consistentemente asociación entre las vacunas con adyuvante de aluminio y resultados de salud graves o a largo plazo, como asma, trastornos del espectro autista u otras afecciones crónicas. Los estudios sobre miofascitis macrofágica fueron generalmente pequeños y metodológicamente limitados, y no proporcionaron evidencia creíble de una asociación causal (certeza muy baja). Se observaron nódulos o granulomas persistentes localizados con poca frecuencia después de las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, consistentes con hipersensibilidad de tipo retardado (<1%, autolimitada; certeza moderada a baja). Para los eventos adversos comunes (p. ej., dolor de cabeza, mialgia), los ensayos controlados aleatorizados de alta certeza no encontraron un aumento consistente en el riesgo con las formulaciones con adyuvante de aluminio. Cuando se observaron diferencias, fueron pequeñas y predominantemente de gravedad leve a moderada. La evidencia provino principalmente de estudios con limitaciones metodológicas, y la mayoría de las series de casos y los estudios ecológicos presentaban un riesgo de sesgo grave o crítico. Las conclusiones se basan principalmente en ensayos controlados aleatorizados de mayor calidad y en estudios de cohortes.
Conclusiones: La evidencia actual no respalda asociaciones causales entre las vacunas con adyuvante de aluminio y resultados de salud graves o a largo plazo. Las reacciones documentadas con mayor frecuencia fueron nódulos o granulomas persistentes, que son reacciones de hipersensibilidad poco comunes, locales y autolimitadas. Estos hallazgos coinciden en general con los resultados de la vigilancia posterior a la autorización. El predominio de estudios con limitaciones metodológicas para algunos resultados subraya la necesidad de realizar investigaciones de mayor calidad.
Registro de revisión sistemática en PROSPERO: CRD42023462831.
Accedé al artículo completo: Doyon-Plourde P, Chong J, Abrams E M, Pless R, Young K, Tunis M et al. Aluminium adjuvants in vaccines and potential health effects: systematic review BMJ 2026; 393 :e088921 doi:10.1136/bmj-2025-088921