Aleatorizado, controlado y real. Sobre la "evidencia del mundo real".
Objetivos: El uso cada vez mayor del término «evidencia del mundo real» (EMR) ha introducido una clasificación de la investigación clínica basada en su supuesta proximidad a la práctica rutinaria, en lugar de en sus características metodológicas. Si bien el término se usa a menudo de forma operativa para referirse a la evidencia derivada de datos clínicos recopilados de forma rutinaria o de entornos de atención habituales, también se ha criticado por implicar que dichos estudios están inherentemente más cerca de la «vida real» que los ensayos controlados aleatorizados (ECA) tradicionales. En este comentario, argumentamos que dicha distinción es conceptualmente engañosa.
Métodos: Un análisis crítico de la terminología de la evidencia del mundo real y sus implicaciones.
Resultados: Tanto los estudios aleatorizados como los observacionales se realizan dentro de la misma realidad empírica; lo que los diferencia no es su "realidad", sino las estructuras metodológicas utilizadas para observar y analizar dicha realidad. La aleatorización y otras formas de control experimental no desvinculan la investigación de los contextos del mundo real, sino que reducen el error sistemático y la incertidumbre para aislar mejor los efectos causales. Analizamos además la afirmación común de que la evidencia del mundo real (RWE) proporciona mayor validez externa a través de poblaciones más "representativas". Sin embargo, la representatividad no es sinónimo de validez científica ni siempre es necesaria para una inferencia informativa. En muchos casos, la cuestión clave no es la generalización a nivel poblacional, sino la aplicabilidad contextual de las estimaciones a situaciones de decisión específicas. En términos más generales, todos los diseños de estudios epidemiológicos implican compensaciones entre imparcialidad, precisión y generalización. Por lo tanto, los ensayos aleatorizados, los estudios observacionales y los diseños cuasiexperimentales ocupan posiciones diferentes a lo largo de estas dimensiones metodológicas, en lugar de constituir categorías epistémicas fundamentalmente diferentes.
Conclusión: Concluimos que abandonar etiquetas con una fuerte carga retórica, como RWE (Evidencia del Mundo Real), puede promover una mayor claridad conceptual y fomentar la evaluación de la evidencia basada en principios metodológicos explícitos.
¿Qué hay de nuevo?
Principales conclusiones:
- El término “evidencia del mundo real” (RWE, por sus siglas en inglés) introduce una distinción engañosa entre los diseños de estudio, basada en la proximidad percibida a la práctica rutinaria en lugar de en características metodológicas explícitas.
- El control metodológico en los ensayos controlados aleatorios (ECA) tradicionales no excluye los estudios del mundo real; más bien, estructura la asignación de la exposición dentro de la misma realidad empírica para reducir el sesgo y respaldar la inferencia causal.
¿Qué aporta esto a lo que ya se sabe?
- Este comentario amplía las críticas a la terminología de la evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) al enfatizar que la oposición entre evidencia "del mundo real" y evidencia "controlada" se basa en una mala interpretación conceptual de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA).
- Se destaca que los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales se realizan in vivo e involucran poblaciones, entornos y contextos clínicos reales; por lo tanto, el control metodológico refleja una estrategia epistémica en lugar de una desviación artificial de la realidad.
¿Qué implicaciones tiene esto y qué debería cambiar ahora?
Reconocer que los estudios aleatorios y observacionales, ya sean de diseño más pragmático o explicativo, investigan el mismo mundo empírico puede ayudar a alejar el debate de las jerarquías retóricas y a orientarlo hacia una integración más clara de formas complementarias de evidencia.
Accedé al artículo original: Al-kassab-Córdova A, Burgess S, Bashir N. Randomized, controlled, and real. Journal of Clinical Epidemiology, 2026; 198. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2026.112414