Antidepresivos: nuevas medidas de seguridad para todos los pacientes para mejorar la comunicación del riesgo de pensamientos y conductas suicidas y disfunción sexual persistente.

Se están implementando nuevas medidas de seguridad para todos los pacientes que toman antidepresivos. Esto se produce tras una revisión exhaustiva, en la que participaron los pacientes y sus familias, sobre cómo se comunican los riesgos de pensamientos y conductas suicidas, así como la disfunción sexual persistente, en los prospectos que acompañan a los antidepresivos. Estos cambios incluyen una nueva advertencia destacada en el prospecto, una nueva tarjeta para el paciente y un folleto de seguridad complementario. El término disfunción sexual post-ISRS (DSPS) también se está añadiendo al prospecto de algunos antidepresivos.

  Consejos para profesionales de la salud:

• Al iniciar o modificar la dosis de un antidepresivo, o en su próxima revisión, hable con los pacientes sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica urgente si experimentan sentimientos de intención suicida nuevos o que empeoran al iniciar un tratamiento con antidepresivos, especialmente al comienzo del tratamiento o después de cambios en la dosis.
• Al iniciar o modificar la dosis de un antidepresivo, o en su próxima revisión, se debe informar a los pacientes que existe evidencia de que algunos antidepresivos se asocian con un riesgo de disfunción sexual y que los síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento con ciertos antidepresivos. Algunos pacientes se refieren a esto como «PSSD». 
• Siga las directrices pertinentes del NICE y supervise a sus pacientes periódicamente después de iniciar el tratamiento con un antidepresivo. 
• Entregue a su paciente el folleto de seguridad (complementario) cuando esté disponible en 2027 para respaldar sus conversaciones sobre riesgos y beneficios. 

Consejos que los profesionales sanitarios deben ofrecer a los pacientes:

• Si experimenta pensamientos suicidas nuevos o que empeoran, especialmente al comenzar o cambiar la dosis de antidepresivos, busque atención médica urgente. Puede llamar al NHS 111, a su equipo local de crisis de salud mental, a Samaritans al 116 123 o enviar un mensaje de texto con la palabra "SHOUT" al 85258. Puede encontrar más información y opciones de apoyo en el sitio web del NHS.
• Existe la posibilidad de que experimente disfunción sexual con algunos antidepresivos, la cual puede persistir incluso después de suspender el medicamento. Si tiene alguna inquietud, comuníquese con su médico.
• Estos no son riesgos nuevos para estos medicamentos, pero es importante estar al tanto de ellos.
• No deje de tomar su medicamento sin antes hablar con su profesional de la salud. 
• Lea también la tarjeta del paciente y el prospecto informativo para el paciente, que contienen información importante sobre su medicamento. 
• Cuando esté disponible en 2027, también recibirá un folleto de seguridad complementario que explica los beneficios y riesgos de las opciones de tratamiento para ayudarle a tener conversaciones informadas con su profesional sanitario sobre cómo tomar su medicamento de forma segura. 

Antecedentes:

Se convocó un Grupo de Trabajo de Expertos (GTE) de la Comisión de Medicamentos para Uso Humano (CHM) sobre la eficacia de las medidas de minimización de riesgos de los antidepresivos en respuesta a las inquietudes expresadas por pacientes y sus familias acerca de si los prospectos de información para el paciente (PIL) comunican adecuadamente los riesgos de pensamientos y conductas suicidas, así como la disfunción sexual, cuyos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El GTE se reunió entre mayo de 2024 y julio de 2025, y sus recomendaciones fueron consideradas por la CHM en septiembre de 2025.

Un aspecto fundamental para las consideraciones del Grupo de Trabajo Europeo (GTE) fueron las opiniones de los pacientes y sus familias sobre la eficacia de las advertencias incluidas en los prospectos de los antidepresivos. El GTE analizó estas opiniones en el contexto de la literatura publicada desde 2019, fecha en que se revisó por última vez, a nivel de comité, la postura regulatoria sobre los pensamientos y comportamientos suicidas, así como sobre la disfunción sexual con síntomas persistentes.

El Grupo de Trabajo de Emergencia (EWG) escuchó directamente a las familias de algunos pacientes y a pacientes individuales que compartieron sus experiencias y sugerencias para mejorar los mensajes de seguridad.

El Grupo de Trabajo de Emergencia (GTE) analizó las opiniones de los pacientes y sus familias sobre la necesidad de medidas adicionales para concienciar sobre las advertencias relativas al riesgo de pensamientos y conductas suicidas, así como sobre la disfunción sexual cuyos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. Asimismo, formuló recomendaciones al Consejo de Salud Comunitaria (CHM) sobre las opciones regulatorias.

El CHM recomendó que las actualizaciones para reforzar la redacción sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en los prospectos informativos se elaboraran mediante pruebas con pacientes que representaran diversos trastornos de salud mental. Posteriormente, la MHRA colaboró ​​con la Asociación de Pacientes, que organizó un grupo focal para recabar más información y perfeccionar la redacción y el formato actualizados de los prospectos.

Nuevas medidas:

La Comisión de Medicamentos para Uso Humano (CHM) ha asesorado a la MHRA sobre diversas medidas regulatorias y la necesidad de una comunicación de seguridad coherente en todo el sistema sanitario. Estas incluyen: 

• Se ha añadido una nueva advertencia destacada en los folletos informativos para resaltar mejor la información sobre pensamientos y comportamientos suicidas, e indicar dónde pueden obtener ayuda los pacientes.
• Una nueva tarjeta para pacientes, disponible en formato digital o impreso, reforzará los mensajes clave de seguridad. Se prevé que la tarjeta impresa tenga el tamaño de una tarjeta de crédito y sea fácil de llevar para los pacientes. Inicialmente, la tarjeta estará disponible electrónicamente y los farmacéuticos podrán entregársela al paciente como medida provisional antes de que las tarjetas impresas estén disponibles. Se proporcionará un enlace a la tarjeta electrónica en el DHPC y también se puede acceder a ella mediante un código QR.

El término «Disfunción sexual post-ISRS» (PSSD) se añadirá a los prospectos de los antidepresivos asociados a un riesgo de disfunción sexual que puede persistir incluso después de suspender el medicamento. Algunos pacientes se refieren a esto como disfunción sexual post-inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (PSSD). Esto reflejará mejor las experiencias de los pacientes y contribuirá a aumentar la concienciación. 

• Se está elaborando un nuevo folleto informativo sobre seguridad (complementario) en colaboración con otros socios del sistema sanitario, para describir con mayor detalle los riesgos y beneficios específicos. Este folleto proporcionará a los pacientes información específica sobre los beneficios, riesgos y alternativas de los antidepresivos. El folleto se entregará al profesional sanitario en la primera consulta para pacientes nuevos o en la siguiente consulta para pacientes ya existentes. Dado que su implementación requiere la colaboración de todo el sistema sanitario, el folleto informativo sobre seguridad (complementario) estará disponible en 2027. 

El Comité de Ética de la Salud (CHM, por sus siglas en inglés) recomendó varias medidas para el sistema sanitario en general en relación con el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en pacientes que toman antidepresivos. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) coordinará estas medidas durante los próximos meses, que incluyen consideraciones relativas a la actualización de las directrices pertinentes del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés), la actualización del Formulario Nacional Británico (BNF, por sus siglas en inglés) y la colaboración con los Colegios Reales de Médicos de Familia, Psiquiatras y Farmacéuticos, así como las directrices del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés).

Acceder al artículo original: Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction MHRA Drug Safety Update volume 20, issue 3: October 2026: 1