Asundexian para la prevención secundaria del ictus.
Antecedentes: Los pacientes con ictus isquémico no cardioembólico o ataque isquémico transitorio (AIT) tienen riesgo de sufrir un ictus recurrente. Los niveles bajos del factor XI se asocian con un menor riesgo de ictus isquémico. Asundexian inhibe el factor XI activado. No está claro si la adición de asundexian al tratamiento antiplaquetario sería superior al tratamiento antiplaquetario solo para la prevención secundaria del ictus isquémico.
Métodos: En este ensayo de fase 3, doble ciego, asignamos aleatoriamente a pacientes dentro de las 72 horas posteriores al inicio de un ictus isquémico no cardioembólico o un AIT de alto riesgo a recibir asundexian (50 mg una vez al día) o placebo, además del tratamiento antiplaquetario dual o único planificado. Los pacientes presentaban al menos uno de los siguientes criterios: un infarto no lacunar en las imágenes, antecedentes de aterosclerosis o evidencia de placa aterosclerótica en cualquier localización en las imágenes cerebrovasculares. El criterio de valoración principal de eficacia fue el ictus isquémico. El criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue un criterio de valoración secundario clave. El criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor.
Resultados: Entre 12 327 pacientes que fueron aleatorizados (6162 al grupo de asundexian y 6165 al grupo placebo), la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico fue menor en el grupo de asundexian que en el grupo placebo (6,2 % frente a 8,4 %; razón de riesgo específica por causa, 0,74; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,65 a 0,84; p < 0,001). La incidencia del criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue menor en el grupo de asundexian que en el grupo placebo. La incidencia de hemorragias mayores fue similar en el grupo de asundexian y en el grupo placebo (1,9 % y 1,7 %, respectivamente; razón de riesgo específica por causa, 1,10; IC del 95 %, 0,85 a 1,44). La incidencia de eventos adversos fue del 69,3 % en el grupo de asundexian y del 70,1 % en el grupo placebo; la incidencia de eventos adversos graves fue del 19,2 % y del 19,5 %, respectivamente.
Conclusiones: En pacientes con ictus isquémico no cardioembólico o AIT de alto riesgo tratados con terapia antiplaquetaria, asundexian a una dosis diaria de 50 mg resultó en un menor riesgo de ictus isquémico y eventos cardiovasculares mayores que el placebo, sin un mayor riesgo de hemorragias mayores. (Financiado por Bayer; número de registro en ClinicalTrials.gov del estudio OCEANIC-STROKE: NCT05686070).
Accedé al artículo completo: Sharma M, Dong Q, Hirano T, Kasner SE, Saver JL, et al., for the OCEANIC-STROKE Investigators. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med 2026;394:1467-1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880
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