Azitromicina para niños en edad preescolar con sibilancias en el servicio de urgencias.
Antecedentes: Las sibilancias son una de las principales causas de hospitalización en niños en edad preescolar y se tratan frecuentemente con antibióticos. Estudios observacionales han demostrado un aislamiento más frecuente de tres bacterias patógenas (Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis y Haemophilus influenzae) en muestras nasofaríngeas de niños con episodios recurrentes de sibilancias que en aquellos sin dichas afecciones.
Métodos: En este ensayo multicéntrico, asignamos aleatoriamente a pacientes de 18 a 59 meses de edad que acudieron a urgencias con un episodio de sibilancias de moderado a grave a recibir azitromicina una vez al día a una dosis de 12 mg por kilogramo de peso corporal o placebo equivalente durante 5 días. El resultado primario fue la suma de las puntuaciones del Diario de Exacerbaciones del Asma para Niños Pequeños (ADYC) durante 5 días. Las puntuaciones del resultado primario pueden oscilar entre 5 y 35, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de sibilancias más graves. La eficacia se evaluó por separado en pacientes con resultado positivo para bacterias patógenas (cohorte positiva) y en aquellos con resultado negativo (cohorte negativa). Los resultados secundarios fueron la duración de la estancia en urgencias, la duración de la hospitalización y las visitas de seguimiento a urgencias u hospitalizaciones en las 72 horas siguientes. La eliminación bacteriana y la resistencia antimicrobiana se midieron en las visitas de seguimiento, de 1 a 3 semanas después de la aleatorización.
Resultados: De los 840 pacientes aleatorizados, 521 dieron positivo para bacterias patógenas. El comité de monitorización de datos y seguridad interrumpió el ensayo por falta de eficacia tras un análisis intermedio planificado. Las puntuaciones ADYC no mostraron diferencias significativas entre los grupos de azitromicina y placebo, ni en la cohorte positiva (mediana: 9,59 [rango intercuartílico: 7,29 a 12,60] frente a 9,72 [rango intercuartílico: 7,66 a 12,17]; p = 0,70) ni en la cohorte negativa (mediana: 9,30 [rango intercuartílico: 6,97 a 11,62] frente a 9,10 [rango intercuartílico: 7,19 a 11,45]; p = 0,69). En la cohorte positiva, la eliminación bacteriana fue del 58,7 % en el grupo de azitromicina y del 11,4 % en el grupo de placebo. Los resultados secundarios fueron similares en ambos grupos, al igual que el desarrollo de resistencia bacteriana y la incidencia de eventos adversos.
Conclusiones: La azitromicina no produjo una mayor reducción en la gravedad de los síntomas relacionados con las sibilancias que el placebo en niños en edad preescolar que acudieron al servicio de urgencias con sibilancias agudas de moderadas a graves. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y otras entidades; número de registro en ClinicalTrials.gov de AZ-SWED: NCT04669288).
Accedé al artículo completo: Denninghoff KR, Casper TC, Zorc JJ, et al., for the PECARN AZ-SWED Trial Study Group. Azithromycin for Preschoolers with Wheezing in the Emergency Department. N Engl J Med May 18, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516505