Cambio de las variables de resultado en estudios de intervenciones en cohortes observacionales.
Objetivos: Estudiar la prevalencia y las características del cambio de desenlaces, la exhaustividad de la pre especificación de las variables de resultado y los factores asociados a dicho cambio en estudios de intervenciones en cohortes observacionales.
Diseño: Estudio metaepidemiológico longitudinal.
Ámbito: Registros y publicaciones en revistas científicas.
Participantes: Estudios de cohortes controlados que investigan los efectos de las intervenciones. Los estudios elegibles se registraron en ClinicalTrials.gov en el plazo de un mes desde su fecha de inicio (2014-2016) y publicaron sus resultados en revistas revisadas por pares antes de 2024.
Principales medidas de resultado: En primer lugar, la proporción de estudios con cambio de resultados, identificados mediante la comparación de los resultados preespecificados en el registro con los informados en la publicación de resultados en la revista. Las discrepancias se clasificaron como omisión (resultados primarios preespecificados no informados), reclasificación a la baja (resultados primarios preespecificados informados como no primarios), reclasificación al alza (resultados no primarios preespecificados informados como primarios) e introducción de nuevos resultados primarios (no registrados como variables de resultado). En segundo lugar, se analizó la proporción de estudios con resultados primarios completamente preespecificados, definidos como entradas de registro que incluyen la variable de medición, la métrica de análisis, el método de agregación (la estadística que resume el resultado dentro de cada grupo de estudio) y el momento de la evaluación.
Resultados: De los 9965 registros examinados, se incluyeron 124 estudios elegibles con resultados publicados entre 2015 y 2024. Solo 30 estudios (24%) preespecificaron completamente sus resultados primarios. Se observaron cambios en los resultados en 60 estudios (48%), pero solo dos proporcionaron una explicación. Los tipos de cambio más comunes fueron la omisión (n=32, 26%) y la reducción de la categoría (n=32, 26%), seguidas de la introducción de nuevos resultados primarios (n=25, 20%) y la mejora de la categoría (n=2, 2%). Entre 57 estudios con cambios en los resultados distintos de la omisión (es decir, se informaron los resultados), en el 77 % (44/57) se favorecieron los resultados estadísticamente significativos mediante la introducción o mejora de un nuevo resultado primario significativo o la reducción de uno no significativo. Ninguna característica del estudio se asoció significativamente con los cambios en los resultados en la regresión logística multivariable.
Conclusiones: Los cambios en los resultados y la preespecificación inadecuada de los mismos fueron frecuentes en los estudios de cohortes de intervenciones. La mayoría de los cambios no se explicaron y favorecieron los resultados estadísticamente significativos, lo que genera preocupación sobre una posible notificación selectiva y subraya la necesidad de una mayor transparencia en la presentación de resultados.
Registro del estudio: Open Science Framework (https://osf.io/xn5zt/).
Accedé al artículo completo: Song Z, Jespersen C, Hróbjartsson A, Kim S J, Fowler R, Austin P C et al. Outcome switching in cohort studies of interventions: meta-epidemiological study BMJ 2026; 393 :e087975 doi:10.1136/bmj-2025-087975
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