Características de los fármacos y los países asociadas con la aprobación y el lanzamiento global de nuevas terapias aprobadas por la FDA.
Introducción: La disponibilidad global de terapias novedosas varía considerablemente entre países y está estrechamente relacionada con el ingreso nacional. Sin embargo, aún no está claro si las características de los fármacos influyen en su aprobación y lanzamiento a nivel mundial.
Métodos: Realizamos un estudio transversal de los tratamientos terapéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) entre 2008 y 2019, examinando la aprobación regulatoria global y el lanzamiento al mercado hasta febrero de 2026 utilizando Citeline Pharmaprojects.
Resultados: Entre los 396 nuevos fármacos aprobados por la FDA, se identificó la aprobación o el lanzamiento de al menos uno en 119 países fuera de EE. UU. Los fármacos se aprobaron y lanzaron en una mediana de 36 y 17 países, respectivamente. En los análisis multivariables a nivel de fármaco, los productos biológicos y los fármacos desarrollados por grandes patrocinadores se aprobaron o lanzaron en más países, mientras que los fármacos para enfermedades infecciosas se aprobaron o lanzaron en menos países. El estado de innovación del fármaco, la designación de medicamento huérfano, la necesidad médica no satisfecha y el riesgo de seguridad no se asociaron con la aprobación o el lanzamiento a nivel mundial. A nivel de país, el alto nivel de ingresos, la madurez regulatoria, las poblaciones más grandes y los mayores recursos sanitarios se asociaron con un mayor número de aprobaciones y lanzamientos.
Conclusión: La aprobación y el lanzamiento a nivel mundial de terapias novedosas aprobadas por la FDA estuvieron más estrechamente relacionados con la capacidad del país y del patrocinador que con las características del fármaco en sí. Mejorar el acceso global podría requerir abordar tanto las barreras regulatorias como las comerciales para la aprobación y el lanzamiento.