Colirio de atropina de baja concentración y progresión de la miopía en niños.
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración para reducir la progresión de la miopía en niños del Reino Unido.
Diseño: Ensayo multicéntrico, doble ciego, de superioridad, controlado con placebo y aleatorizado.
Ámbito: Servicios oftalmológicos hospitalarios del Servicio Nacional de Salud (NHS) e instituciones académicas en cinco centros del Reino Unido.
Participantes: 289 niños de 6 a 12 años con miopía entre -0,50 y -10,0 dioptrías (D). Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a atropina o placebo.
Intervenciones: Una gota oftálmica diaria de atropina conservada al 0,01 % o placebo durante dos años.
Principales medidas de resultado: La medida primaria fue el error refractivo esférico equivalente de ambos ojos, medido mediante autorrefractómetro bajo cicloplejia después de dos años. Las medidas secundarias incluyeron el cambio en la longitud axial, la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca, la velocidad de lectura, el diámetro pupilar, la corrección con gafas, la tasa de eventos adversos, la calidad de vida y la tolerabilidad. Los resultados se recopilaron cada seis meses. Se utilizó un sistema de monitorización electrónica para evaluar la adherencia.
Resultados: Se incluyeron 192 participantes en el grupo de atropina y 97 en el grupo placebo, con una edad media de 9,3 años (desviación estándar [DE] 1,7 años). 207 (72%) eran de etnia caucásica, 161 (56%) eran niñas y el nivel medio de miopía fue de -2,87 D (DE 1,71 D). Un total de 235 (81%) participantes completaron el estudio, con datos del resultado primario disponibles para 230 (80%) participantes: 151 (79%) en el grupo de atropina y 79 (81%) en el grupo placebo. Las gotas oftálmicas de atropina fueron más efectivas que el placebo para reducir la progresión de la miopía (diferencia media 0,33 D, intervalo de confianza del 95% [IC] 0,17 a 0,49 D, p < 0,001). Los análisis de subgrupos preespecificados no mostraron diferencias según la edad, la etnia, el sexo ni la gravedad de la miopía. Los cambios en la longitud axial central fueron significativamente menores en el grupo de atropina en comparación con el grupo placebo: diferencia media de 0,14 mm (IC del 95%: 0,07 a 0,21; p < 0,001). No se observaron diferencias en otros resultados secundarios, excepto en el diámetro pupilar, que fue mayor en el grupo de atropina (0,36 mm; IC del 95%: 0,17 a 0,55; p < 0,001), ni en la frecuencia de eventos adversos ni en las medidas de tolerabilidad. No se registraron eventos adversos graves relacionados con los fármacos del ensayo.
Conclusiones: Las gotas oftálmicas de atropina a baja concentración (0,01%) redujeron significativamente la progresión de la miopía y fueron bien toleradas en comparación con el placebo en niños del Reino Unido.
Registro del ensayo: ISRCTN (ISRCTN99883695), ClinicalTrials.gov (NCT03690089).