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Concordancia entre la emulación del ensayo objetivo y los ensayos controlados aleatorios.
Objetivos: Evaluar la concordancia de los resultados entre las emulaciones de ensayos clínicos objetivo emparejados y sus ensayos controlados aleatorizados de referencia, y explorar los determinantes del éxito de la emulación.
Diseño: Revisión sistemática y metaanálisis.
Fuentes de datos: Medline, EMBASE, Scopus, PsycINFO y Web of Science (2010 a 2025).
Selección de estudios: Se incluyeron estudios observacionales cuyo objetivo explícito era emular ensayos controlados aleatorizados objetivo de una intervención sanitaria.
Extracción de datos: Se extrajeron datos sobre el dominio del estudio, la población objetivo, la intervención, el comparador y los resultados principales para cada emulación y el ensayo controlado aleatorizado correspondiente.
Medidas de resultado principales: Para 21 características de diseño de emulación predefinidas, se evaluó la concordancia mediante coeficientes de correlación de Pearson, acuerdo de diferencia estandarizada y razón de razones, con análisis de subgrupos y de regresión de las características del estudio y la concordancia.
Resultados: Entre 107 pares de ensayos controlados aleatorizados con emulación del ensayo objetivo, el coeficiente de correlación de Pearson fue de 0,59 (intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,45 a 0,70), la concordancia de la diferencia estandarizada fue del 79 % (85/107) y la razón resumen de razones fue de 0,96 (IC del 95 % 0,92 a 1,01; I2=36 %). En 63 pares con una emulación más cercana del diseño del ensayo, se observó un mayor nivel de concordancia, con un coeficiente de correlación de Pearson de 0,83 (0,73 a 0,89) y una concordancia de la diferencia estandarizada del 87 % (55/63). En el análisis de subgrupos, las emulaciones de ensayos tendieron a subestimar sistemáticamente los efectos del tratamiento de los ensayos controlados aleatorizados para resultados específicos relacionados con la tromboembolia venosa y los eventos cardiovasculares adversos mayores, mientras que los sobreestimaron para los resultados respiratorios, con una razón de razones combinada de 0,76 (0,58 a 1,00; I²=40%), 0,91 (0,86 a 0,96; I²=32%) y 1,20 (1,03 a 1,40; I²=40%), respectivamente. Además, las emulaciones basadas en datos de reclamaciones tendieron a subestimar los efectos del tratamiento (razón de razones de 0,90; 0,82 a 0,99; I²=38%). En los análisis de regresión univariante, una menor concordancia entre la emulación del ensayo objetivo y el ensayo controlado aleatorizado se asoció con diseños de emulación con características de población basal desequilibradas, tratamiento iniciado en el hospital y menor calidad de la emulación de resultados.
Conclusiones: Las emulaciones de ensayos clínicos actuales alcanzan una concordancia moderada al replicar sus ensayos controlados aleatorizados correspondientes. La concordancia podría mejorarse mediante un mejor diseño de la emulación, incluyendo una mejor emulación de los valores basales y de los resultados, y aprovechando bases de datos vinculadas de múltiples fuentes.
Registro de la revisión sistemática en PROSPERO: CRD42024619811.
Accedé al artículo completo: Wang C, Tang D, von Dadelszen P, Ju C, Liu L, Wang Y et al. Concordance between target trial emulation and randomised controlled trials: systematic review and meta-analysis BMJ 2026; 393 :e086810 doi:10.1136/bmj-2025-086810