Definiciones reglamentarias y clasificación de los medicamentos biosimilares en las 6 regiones de la Organización Mundial de la Salud.
Importancia: Los biosimilares pueden mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos biológicos, pero se requiere una armonización regulatoria para garantizar políticas coherentes sobre biosimilares y para respaldar la comparabilidad con el producto biológico de referencia original (PR). Actualmente, las políticas y los requisitos regulatorios globales siguen siendo inconsistentes.
Objetivos: Resumir y comparar las regulaciones y políticas relativas a los medicamentos biosimilares, por región de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Revisión de la evidencia: Esta revisión exploratoria siguió las directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses–Extension for Scoping Reviews) para buscar en el Índice Acumulativo de Literatura de Enfermería y Salud Afín, PubMed y Scopus (desde su inicio hasta marzo de 2026) directrices regulatorias sobre medicamentos biosimilares en los países más poblados de cada región de la OMS. Se incluyeron economías emergentes, en desarrollo y avanzadas , términos definidos por el Fondo Monetario Internacional. Los artículos elegibles relevantes contenían al menos un término para medicamentos biosimilares y uno o más términos de una categoría adicional en tres protocolos de búsqueda diferentes. Los parámetros regulatorios (definidos por las directrices de la OMS) se resumieron y compararon entre países.
Hallazgos: Se incluyeron las directrices regulatorias de 19 países (12 con economías emergentes y en desarrollo y 7 con economías avanzadas). El término biosimilar fue común, y la mayoría de los países definieron la biosimilitud como la ausencia de diferencias en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en comparación con el RP. Dieciséis países exigieron explícitamente ejercicios de comparabilidad para demostrar la biosimilitud, y 13 países especificaron que se debe usar el mismo RP en estos estudios. En 9 economías emergentes y en desarrollo y en las 7 economías avanzadas, la guía regulatoria definió el uso de comparadores no aprobados localmente y estudios puente si el RP utilizado en los estudios de comparabilidad no estaba autorizado localmente. Las directrices relacionadas con la fabricación, incluida la evaluación de impurezas y la estabilidad del producto, estaban disponibles en la mayoría de los países, pero hubo marcadas diferencias en los requisitos para los estudios in vivo, in vitro y clínicos. Todas las economías avanzadas eximieron de la necesidad de pruebas de eficacia clínica e inmunogenicidad cuando fuese justificado, pero las directrices de las economías emergentes y en desarrollo difirieron en cuanto a las exenciones de estudios clínicos. La guía de intercambiabilidad estuvo ausente en todas las economías emergentes y en desarrollo, excepto en Nigeria y Polonia. Once países exigieron planes de farmacovigilancia para la inclusión en las solicitudes de biosimilares.
Conclusiones y relevancia: Esta revisión exploratoria ofrece una comparación detallada de las directrices regulatorias para biosimilares en todas las regiones de la OMS e identifica similitudes y diferencias que pueden limitar la transferibilidad de datos entre países. Estas barreras pueden afectar la disponibilidad, el precio, el acceso y el reembolso de los biosimilares.