Estrategia de tratamiento por objetivos frente a manejo de la gota basado en los síntomas en los Países Bajos (GO TEST Overture): ensayo clínico multicéntrico.
Antecedentes: Se recomienda un enfoque de tratamiento por objetivos para el manejo de la gota, que consiste en ajustar la terapia reductora de urato para alcanzar un objetivo de urato sérico inferior a 0,36 mmol/L. Sin embargo, la evidencia proveniente de ensayos clínicos pragmáticos que comparan una estrategia de tratamiento por objetivos con un enfoque basado en los síntomas es escasa. Nuestro objetivo fue abordar esta brecha comparando ambos enfoques en pacientes con gota.
Métodos: Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, abierto, pragmático, de superioridad y aleatorizado en ocho centros de reumatología de atención secundaria en los Países Bajos. Los participantes de 18 años o más con gota e hiperuricemia (definida típicamente como una concentración sérica de urato >0,36 mmol/L) y que no estaban recibiendo terapia para reducir el urato fueron asignados aleatoriamente (1:1) mediante una secuencia de asignación generada por computadora para recibir una estrategia de tratamiento por objetivos para alcanzar una concentración sérica de urato objetivo de menos de 0,36 mmol/L con titulación estructurada guiada por el urato sérico de la terapia oral para reducir el urato (incluido alopurinol de primera línea y febuxostat oral o benzbromarona oral de segunda línea) o un manejo basado en los síntomas, en el que los médicos y los pacientes decidieron si iniciar la terapia para reducir el urato en función de los síntomas, y el tipo y la dosis se determinaron a discreción del médico sin un objetivo sérico de urato específico. Debido al diseño pragmático, los participantes e investigadores no desconocían la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la remisión durante los meses 18-24 de seguimiento, definida como ausencia de brotes de gota durante los meses 18-24, ausencia de tofos subcutáneos en el mes 24, una puntuación de dolor informada por el paciente inferior a 2 y una puntuación de evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente superior a 8. Los análisis se realizaron según el principio de intención de tratar utilizando imputación múltiple para los datos faltantes, y todos los participantes asignados aleatoriamente se incluyeron en los análisis primarios de eficacia y seguridad. Personas con experiencia vivida de gota contribuyeron al diseño del estudio y a la selección de las medidas de resultado. El ensayo se registró en EudraCT, 2020-005721-82, y está cerrado el reclutamiento.
Hallazgos: Entre el 4 de marzo de 2021 y el 4 de noviembre de 2022, se asignaron aleatoriamente 308 participantes, de los cuales 268 (87%) eran hombres y 40 (13%) eran mujeres; la edad media fue de 65,93 años (DE 15,29). Los participantes fueron asignados al grupo de tratamiento por objetivos (145 participantes) o al grupo de manejo basado en síntomas (163 participantes). La remisión durante los meses 18 a 24 se produjo con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento por objetivos que en el grupo de manejo basado en síntomas (39,4% [57 de 145 participantes] frente a 24,0% [39 de 163]; diferencia absoluta de 15,4 puntos porcentuales [IC del 95%: 6,4–24,4]; p=0,024). Se produjeron eventos adversos en 61 (42 %) participantes del grupo de tratamiento por objetivos y en 86 (53 %) del grupo de manejo basado en síntomas (diferencia absoluta: -10,7 puntos porcentuales [IC del 95 %: -21,8 a 0,4; p = 0,060]). No se notificaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni fallecimientos relacionados con el tratamiento.
Interpretación: Una estrategia de tratamiento por objetivos se asoció con un mejor control de la enfermedad a largo plazo en comparación con el tratamiento sintomático, sin evidencia de un aumento de los eventos adversos. Estos hallazgos respaldan el uso de la titulación sistemática de la terapia reductora de urato guiada por los niveles séricos de urato en el manejo rutinario de la gota.
Fondos: ZonMW y Reuma Nederland.
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