Finasterida y dutasterida advertencias de seguridad actualizadas sobre efectos secundarios psiquiátricos y disfunción sexual.
Resumen:
La MHRA ha revisado la evidencia sobre finasterida y dutasterida y el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, y ha recomendado medidas adicionales para minimizar este riesgo. La información del producto para los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida se está actualizando para proporcionar más información sobre estos efectos secundarios. Las tarjetas para pacientes con finasterida del Reino Unido , ya introducidas en 2024, destacan los riesgos de efectos secundarios psiquiátricos y sexuales.
Consejos para profesionales de la salud:
- La finasterida se asocia con depresión, ideación suicida y disfunción sexual, que pueden persistir después de suspender el tratamiento.
- Informe a los pacientes sobre los riesgos en el momento de la prescripción y aconséjeles que lean las tarjetas para pacientes sobre finasterida y el prospecto para el paciente sobre finasterida, que se suministran en los envases de 1 mg y 5 mg.
- La información del producto finasterida 1 mg se actualizará con una advertencia de que la disfunción sexual puede contribuir a los trastornos del estado de ánimo, y que también se han notificado casos de disfunción sexual sin alteraciones del estado de ánimo.
- Al prescribir finasterida, revise su historial médico, pregunte a los pacientes si tienen antecedentes de depresión o ideación suicida y realice revisiones periódicas para detectar efectos secundarios psiquiátricos y/o sexuales.
- Los pacientes a quienes se les receta finasterida 1 mg deben dejar de tomar el medicamento si desarrollan pensamientos suicidas o depresión y contactar a su profesional de la salud lo antes posible.
- Los pacientes a quienes se les recete finasterida 5 mg o dutasterida deben consultar a su profesional de la salud lo antes posible si desarrollan pensamientos suicidas o depresión.
- La dutasterida actúa de forma similar a la finasterida; por lo tanto, como medida de precaución, se añadirá una advertencia a la información del producto de dutasterida indicando que se han notificado alteraciones del estado de ánimo con la misma clase de medicamentos (finasterida).
- Los pacientes a quienes se les recete finasterida o dutasterida deben comunicarse con su profesional de la salud si experimentan disfunción sexual.
- Notifique las sospechas de reacciones adversas a medicamentos asociadas con finasterida o dutasterida utilizando el sistema de Tarjeta Amarilla.
Consejos que los profesionales sanitarios deben ofrecer a los pacientes:
- La finasterida se asocia con bajo estado de ánimo, depresión, pensamientos suicidas y disfunción sexual (disminución del deseo sexual, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación).
- Antes de tomar finasterida, lea y conserve la tarjeta de información para el paciente y el prospecto que se encuentran en su envase, e informe a su médico si tiene antecedentes personales de depresión o pensamientos suicidas.
- Si te has autolesionado gravemente o sientes que corres riesgo de sufrir daños graves, ponte en contacto con los servicios de emergencia llamando al 999 inmediatamente.
- Deje de tomar finasterida 1 mg inmediatamente si desarrolla depresión o pensamientos suicidas y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- Si le recetan finasterida 5 mg o dutasterida y desarrolla depresión o pensamientos suicidas, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- Si le han recetado finasterida o dutasterida y experimenta disminución del deseo sexual, dificultad para tener una erección o problemas de eyaculación, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico.
Antecedentes:
La finasterida es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa. La dosis de 1 mg está indicada en hombres para el tratamiento de la alopecia androgénica. La dosis de 5 mg está indicada para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna en adultos.
La dutasterida también es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa. Está indicada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (dosis diaria de 0,5 miligramos) y para reducir el riesgo de retención urinaria aguda. Se presenta sola o en combinación con tamsulosina.
La MHRA publicó una actualización previa sobre la seguridad de los medicamentos en abril de 2024 en relación con la finasterida, en la que se recordaban los riesgos de efectos secundarios psiquiátricos y sexuales asociados a este fármaco y se presentaban las tarjetas informativas para pacientes .
La MHRA revisó la literatura científica incluida en la remisión europea ] , los informes de la Tarjeta Amarilla y las medidas adoptadas por otros reguladores internacionales. La evidencia fue considerada por el Grupo Asesor de Expertos en Farmacovigilancia (PEAG) de la Comisión de Medicamentos para Uso Humano (CHM) y la Comisión de Medicamentos para Uso Humano (CHM). El consejo del PEAG y la CHM incluyó la actualización de la información del producto de finasterida 1 mg y el mantenimiento de las tarjetas de pacientes de finasterida del Reino Unido para los productos de finasterida de 1 mg y 5 mg. Los datos de los informes de la Tarjeta Amarilla procedían principalmente de pacientes tratados con finasterida 1 mg para la alopecia androgénica, y los datos de la literatura mostraron resultados mixtos. Los datos para dutasterida eran muy limitados, por lo que el PEAG y la CHM recomendaron actualizar la información del producto de dutasterida como medida de precaución.
Actualización de la información del producto:
La ficha técnica y el prospecto de finasterida 1 mg se están actualizando con una advertencia de que la disfunción sexual puede contribuir a trastornos del estado de ánimo, lo cual se ha notificado en algunos pacientes, y también se ha notificado disfunción sexual sin alteraciones del estado de ánimo. En el caso de dutasterida, se añadirá una advertencia a la ficha técnica y al prospecto indicando que se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión o ideación suicida en pacientes que reciben otro medicamento de la misma clase (finasterida).
Uso:
Los datos de prescripción sugieren que se emiten más de 400 000 recetas mensuales de finasterida 5 mg y medicamentos que contienen dutasterida . Dado que la finasterida 1 mg no se prescribe en el Sistema Nacional de Salud (NHS) y solo está disponible con receta privada, no se dispone de cifras exactas sobre el número de recetas.
Datos de la Tarjeta Amarilla:
Los datos de la Tarjeta Amarilla desde 1994 hasta el 31 de mayo de 2025 incluyen 170 informes de ideación suicida y términos relacionados con finasterida (1 mg y 5 mg) y 5 informes con dutasterida 0,5 mg. Se registraron 19 casos de suicidio con desenlace fatal relacionados con finasterida y ningún caso de suicidio con desenlace fatal relacionado con dutasterida.
Profesionales sanitarios, público en general y compañías farmacéuticas han notificado a la MHRA informes de reacciones adversas sospechosas. Las presuntas reacciones adversas notificadas no implican necesariamente que el medicamento las haya causado. Es necesario considerar diversos factores y realizar un análisis exhaustivo para evaluar estos datos.
Accedé al artículo completo: Finasteride and Dutasteride – updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction . MHRA Drug Safety Update volume 19, issue 10: May 2026: 1
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