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Fractura por fragilidad, fractura femoral atípica y osteonecrosis mandibular tras la prescripción de bisfosfonatos durante tres y cinco años, según datos de atención primaria y secundaria en Inglaterra .
Objetivos: Evaluar la asociación entre la fractura por fragilidad y la interrupción de la prescripción de bisfosfonatos después de tres y cinco años de la prescripción inicial, y explorar la incidencia de fractura femoral atípica y osteonecrosis de la mandíbula después de tres y cinco años de prescripción continua de bisfosfonatos.
Diseño: estudios de casos y controles anidados y estudios de cohortes.
Contexto: Clinical Practice Research Datalink Aurum, una base de datos longitudinal anonimizada de registros electrónicos de salud de atención primaria del NHS, vinculada a los registros de ingreso hospitalario y mortalidad de las bases de datos Hospital Episode Statistics y Office for National Statistics, respectivamente, del 1 de enero de 1997 al 31 de diciembre de 2022.
Participantes: Adultos de ≥18 años en la fecha de la primera prescripción de alendronato o risedronato, con datos de atención primaria vinculados a las bases de datos de Estadísticas de Episodios Hospitalarios y de la Oficina de Estadísticas Nacionales. Se realizó un seguimiento de los participantes con una tasa de cumplimiento de la medicación de ≥67% en cada uno de los primeros tres y cinco años, desde los tres o cinco años hasta el primero de los siguientes eventos: fractura por fragilidad, fallecimiento, finalización del estudio, dos años o disponibilidad de datos. Los casos fueron aquellos que sufrieron una fractura por fragilidad y se emparejaron con hasta cuatro participantes de control.
Variables de desenlace: Fueron la incidencia de fracturas por fragilidad, fracturas femorales atípicas y osteonecrosis de la mandíbula.
Resultados: Se incluyeron datos de 26 809 y 13 408 participantes a quienes se les prescribieron bifosfonatos durante tres y cinco años, respectivamente. La fractura por fragilidad no se asoció con la interrupción de la prescripción de bifosfonatos o la prescripción intermitente en comparación con la prescripción continua en aquellos previamente prescritos bifosfonatos durante tres años (odds ratio ajustado 1,02, intervalo de confianza del 95 % (IC) 0,85 a 1,24 y 1,13, 0,93 a 1,38, respectivamente) o cinco años (odds ratio ajustado 0,92, 0,75 a 1,13 y 0,87, 0,67 a 1,13, respectivamente). El tiempo desde la última prescripción no se asoció con la fractura por fragilidad. Tras tres y cinco años de prescripción de bisfosfonatos, la incidencia de fracturas femorales atípicas fue de 1,93 (IC del 95%: 1,55 a 2,41) y 2,50 (1,92 a 3,26) por cada 1000 personas-año, respectivamente, y la incidencia de osteonecrosis de la mandíbula fue de 0,07 (0,02 a 0,21) y 0,00 por cada 1000 personas-año, respectivamente, en un plazo de dos años.
Conclusión: La fractura por fragilidad no se asoció con la interrupción de la prescripción de bisfosfonatos hasta por dos años, ya sea después de tres o cinco años de tratamiento. La incidencia de fractura femoral atípica u osteonecrosis mandibular fue poco frecuente y rara, respectivamente.
¿Qué se sabe ya sobre este tema?
- Los bisfosfonatos orales reducen el riesgo de fractura, pero su uso prolongado se asocia con fracturas femorales atípicas poco frecuentes y osteonecrosis de la mandíbula, lo que justifica considerar la interrupción del tratamiento (o un periodo de descanso farmacológico).
- La evidencia que respalda las interrupciones temporales de los tratamientos farmacológicos es limitada, con ensayos de extensión pequeños y estudios observacionales heterogéneos.
- Las señales de un mayor riesgo de fractura con interrupciones más prolongadas de los bisfosfonatos son inconsistentes.
¿Qué aporta este estudio?
- En cohortes del Reino Unido a las que se les prescribieron bisfosfonatos orales durante tres o cinco años con una tasa de cumplimiento terapéutico de ≥67% cada año, la interrupción de la prescripción durante un máximo de dos años no se asoció con un mayor riesgo de fractura por fragilidad en una variedad de enfoques analíticos.
- La fractura femoral atípica y la osteonecrosis de la mandíbula fueron poco frecuentes y raras, respectivamente.
¿Cómo podría afectar este estudio a la investigación, la práctica o las políticas? Los resultados respaldan la posibilidad de interrumpir el tratamiento farmacológico hasta por dos años después de la prescripción de bisfosfonatos durante tres o cinco años con buena adherencia.
Se necesitan más investigaciones para determinar si los pacientes con alto riesgo de fractura por fragilidad también pueden interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos de forma segura.
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