Insulina humana versus insulina análoga para niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 en entornos de bajos recursos.
Métodos: HumAn-1 fue un ensayo aleatorizado, abierto y de grupos paralelos realizado en un centro de Bangladesh y dos centros de Tanzania. Los participantes de 7 a 25 años con diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir insulina glargina (Basaglar, Eli Lilly, Indianápolis, IN, EE. UU.) o a continuar con el tratamiento habitual (es decir, insulina isófana o insulina premezclada 70/30) para la cobertura de insulina basal. La insulina glargina se administró por vía subcutánea, generalmente antes de acostarse. Se administró insulina isófana o premezclada 70/30 una o dos veces al día, a criterio del médico tratante. Las dosis variaron según el participante. La aleatorización se realizó de forma centralizada y estratificada por centro. Los resultados coprimarios, medidos mediante monitores continuos de glucosa enmascarados a los 6 meses, fueron el tiempo en rango muy bajo (<3 mmol/L o 54 mg/dL) y el tiempo en rango objetivo (3,9 mmol/L a 10,0 mmol/L o 70 mg/dL a 180 mg/dL). El análisis primario se realizó para la población total por intención de tratar (ITT). La población de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y se analizó según el tratamiento recibido. En este estudio, todos los participantes recibieron al menos una dosis de la intervención asignada aleatoriamente (es decir, la población ITT es la misma que la población de seguridad). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05614089).
Resultados: Entre el 1 de marzo y el 19 de diciembre de 2023, evaluamos la elegibilidad de 426 niños y jóvenes. De ellos, 400 (94 %) fueron asignados aleatoriamente a recibir glargina (n = 199) o atención habitual (n = 201). A los 6 meses, el tiempo medio en el rango muy bajo fue del 3,6 % (DE 5,6) en el grupo de glargina y del 3,4 % (4,3) en el grupo de atención habitual. Tras el ajuste por covariables basales preespecificadas, la diferencia media ajustada fue del 0,22 % (IC del 97,5 %: -0,83 a 1,27; p = 0,63). El tiempo medio en el rango objetivo fue del 40,5 % (DE 18,4) para la glargina y del 38,1 % (18,1) para la atención habitual. La diferencia media ajustada fue del 0,55 % (IC del 97,5 %: -2,78 a 3,89; p = 0,71). Los eventos adversos graves (EAG) fueron poco frecuentes, con un total de seis EAG entre cinco (3 %) de los 199 participantes del grupo de glargina y 14 EAG entre 13 (6 %) de los 201 participantes del grupo de atención habitual.
Interpretación: A los 6 meses, los niños y jóvenes con diabetes tipo 1 que viven en entornos con recursos limitados y que fueron asignados aleatoriamente a glargina no mostraron evidencia de efectos en el tiempo en rango muy bajo ni en el tiempo en rango objetivo, en comparación con aquellos asignados a la atención habitual.
Financiación: Fondo Benéfico Leona M. y Harry B. Helmsley.