Interrupción del tratamiento con estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en adultos de 75 años o más (estudio SAGA/SITE).
Antecedentes: Las estatinas se encuentran entre los fármacos más utilizados; sin embargo, sus beneficios para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) en personas de 75 años o más sin padecerla siguen siendo inciertos. Nuestro objetivo fue evaluar la no inferioridad de la interrupción del tratamiento con estatinas en términos de mortalidad por todas las causas en condiciones de la vida real en personas de 75 años o más a quienes se les prescribieron estatinas para la prevención primaria de la ECVA.
Métodos: Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y de fase 3 en 297 consultorios de atención primaria. Los individuos de 75 años o más, a quienes se les había prescrito alguna estatina durante al menos 1 año para la prevención primaria de la ECVA, sin antecedentes de ECVA y que podían dar su consentimiento informado, fueron asignados aleatoriamente (en una proporción desequilibrada de 5:4) para continuar o suspender su tratamiento con estatinas y se les realizó un seguimiento durante 36 meses. Se excluyó a los participantes que tenían una enfermedad progresiva con una esperanza de vida de 3 meses o menos, que tenían diagnóstico de demencia, que tenían hipercolesterolemia familiar homocigótica o doble heterocigótica conocida, o que no podían dar su consentimiento informado. La aleatorización se generó por computadora y se implementó a través de un sistema electrónico central; no se realizó enmascaramiento. El criterio de valoración principal fue la mortalidad por todas las causas a los 3 años, analizada en los participantes según el estimador principal (participantes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad clave y fueron asignados aleatoriamente a la interrupción o continuación del tratamiento con estatinas menos de 90 días después de su inclusión). Los datos faltantes se trataron mediante imputación múltiple. El margen de no inferioridad fue del 5 % para la diferencia absoluta entre grupos en la mortalidad.
Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT02547883 (finalizado).
Hallazgos: Entre el 15 de junio de 2016 y el 7 de enero de 2020, 1180 participantes fueron asignados aleatoriamente, y 1160 participantes fueron incluidos en el análisis del estimador principal. 639 participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de continuación de estatinas, y 521 participantes fueron asignados al grupo de interrupción de estatinas. La mediana de edad fue de 80 años (RIC: 78–84), y 775 (66,8%) de los 1160 participantes eran mujeres; 342 (29,5%) de los 1160 participantes tenían diabetes, y 896 (77,2%) de ellos tenían hipertensión. A los 36 meses, 48 (7,9%) de los 604 participantes en el grupo de continuación de estatinas y 35 (7,2%) de los 484 participantes en el grupo de interrupción de estatinas habían fallecido. La diferencia absoluta en la mortalidad por todas las causas entre los grupos fue de −0,68% (IC del 95% −3,95 a 2,60). La interrupción de la estatina no fue inferior a la continuación para la mortalidad por todas las causas a los 3 años, ya que el límite superior de la diferencia entre los grupos IC del 95% no superó el margen de no inferioridad preespecificado. Se produjeron eventos adversos en 461 (73,1%) de 631 participantes en el grupo de continuación, y en 390 (74,0%) de 527 en el grupo de interrupción. Se produjeron eventos adversos no cardiovasculares en 456 (72,3%) de 631 participantes en el grupo de continuación y en 383 (72,7%) de 527 en el grupo de interrupción.
Interpretación: En personas de 75 años o más que recibían estatinas para la prevención primaria y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la interrupción del tratamiento con estatinas no fue inferior a su continuación en términos de mortalidad por todas las causas durante un período de 3 años. Estos hallazgos respaldan la toma de decisiones individualizada con respecto a la interrupción del tratamiento con estatinas en adultos mayores.
Financiamiento: Ministerio de Sanidad francés en el marco del Programa de Investigación Médico-Económica (PRME) 2014.
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