La FDA aprueba la primera terapia oral con carbapenémicos (tebipenem pivoxil) para infecciones complicadas del tracto urinario.
Condición: Una infección urinaria (ITU) es una infección en cualquier parte del sistema urinario, como los riñones, los uréteres, la vejiga y la uretra. La mayoría de las infecciones afectan el tracto urinario inferior: la vejiga y la uretra. Las mujeres tienen mayor riesgo de contraer ITU que los hombres. Las ITU complicadas pueden presentar síntomas más graves que las ITU no complicadas, como dolor lumbar, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos. Las ITU complicadas pueden afectar el tracto urinario inferior o superior y tienen mayor probabilidad de ser causadas por bacterias resistentes a los antibióticos.
Datos que respaldan a Utebzi: La eficacia de Utebzi se evaluó en adultos con ITU complicada, incluyendo pielonefritis, en un ensayo global, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y de no inferioridad ( NCT06059846 ). En este ensayo, 1690 pacientes hospitalizados fueron asignados aleatoriamente a recibir Utebzi 600 mg por vía oral cada 6 horas o imipenem-cilastatina 500 mg por vía intravenosa cada 6 horas durante 7 a 10 días. Un total de 929 pacientes conformaron la población por "intención de tratar".
La eficacia se evaluó en la población por intención de tratar como un resultado compuesto de curación clínica (resolución de los signos y síntomas de la infección) y respuesta microbiológica (reducción de los patógenos iniciales) en una visita de seguimiento. Las tasas de respuesta compuestas mostraron que la efectividad de Utebzi fue comparable a la de imipenem-cilastatina.
Información de seguridad: Los efectos secundarios más comunes son diarrea, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, aumento de las enzimas hepáticas e infección por Clostridioides difficile . Los pacientes con reacciones alérgicas a Utebzi u otros antibacterianos betalactámicos no deben tomar Utebzi, ni tampoco aquellos con deficiencia primaria o secundaria de carnitina o errores congénitos del metabolismo que puedan provocar una deficiencia de carnitina clínicamente significativa. Encontrará más información sobre seguridad en la información para la prescripción.
Accedé al artículo completo: FDA approves first oral carbapenem therapy for complicated urinary tract infections. 06/17/2026