Mapeo de los beneficios, riesgos y desafíos de los programas de aprobación acelerada de medicamentos.
Objetivo: Esta revisión de alcance identificó los beneficios, riesgos y desafíos de los programas de aprobación acelerada de medicamentos implementados por agencias reguladoras.
Métodos: Se realizó una búsqueda sistemática en Embase, Scopus, PubMed, Lilacs, Cochrane y Google Scholar, complementada con literatura gris, de revisiones en inglés, español o portugués. Se extrajeron datos sobre las agencias reguladoras, medicamentos analizados y programas acelerados.
Resultados: Se identificaron diez agencias reguladoras y sus programas acelerados implementados, que se agruparon en dos categorías: regulados y de uso excepcional. Los primeros incluyeron programas que priorizan revisiones, flexibilizan requisitos de eficacia y seguridad, aceleran desarrollo, promueven revisiones colaborativas o aplican reliance. Los segundos abordan necesidades médicas insatisfechas, emergencias sanitarias o mitigan impactos negativos en cobertura. El beneficio principal fue la reducción de tiempos de aprobación (Ej. FDA: media 6.9 meses). Entre los riesgos se destacaron la incertidumbre derivada del uso de medidas subrogadas, mayor número de problemas en el diseño de los ensayos fundamentales (4.06 veces más que en aprobaciones regulares), incumplimiento de estudios postcomercialización tras una mediana de 7.25 años y conversión de aprobaciones aceleradas en regulares sin corroborar beneficio clínico (79% en la FDA). Los desafíos incluyeron incertidumbre clínica persistente, confusión conceptual entre “aprobación temprana” y “acceso oportuno”, precios elevados, baja relación costo-beneficio, altos costos de oportunidad y dependencia de decisiones de FDA/EMA, especialmente crítica para países de ingresos medios y bajos.
Conclusión: Los marcos regulatorios deben optimizar estos programas para asegurar beneficios clínicos reales y preservar la sostenibilidad de los sistemas de salud.
Accedé al artículo original: Clavijo Rojas, Jenny Patricia; Eduardo Rueda Barrera; José Julián López. Mapping benefits, risks, and challenges of expedited drug approval programs. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., 55(3), 762–793 (2026)