Radioterapia estereotáctica para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad: seguimiento prolongado.
Objetivo: Evaluar los efectos de la radioterapia estereotáctica (RTE) para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular más allá del resultado primario de dos años del ensayo STAR (StereoTactic radiotherapy for wet Age-Related macular degeneration).
Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dispositivo, que incluyó una derivación planificada desde la atención estándar.
Ámbito: 30 hospitales del NHS en el Reino Unido.
Participantes: 411 participantes de al menos 50 años con DMAE crónica, pretratada y activa.
Intervención: Los participantes recibieron una única sesión de RTE de 16 Gray o RTE simulada administrada mediante un dispositivo controlado robóticamente. Tras dos años de visitas mensuales de estudio, los participantes volvieron a la atención habitual, con selección de fármacos anti-VEGF e intervalos de dosificación basados en la práctica local, pero manteniendo el enmascaramiento, y se repitió la recopilación de datos en las visitas de estudio de los años 3 y 4.
Principales medidas de resultado: La principal medida de eficacia en el año 4 fue el número de inyecciones de anti-VEGF, evaluada para determinar la superioridad (menor número de inyecciones). El otro resultado principal fue la agudeza visual, evaluada para demostrar la no inferioridad (margen de cinco letras). Los resultados de seguridad incluyeron eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías microvasculares. Se realizaron los mismos análisis en los años 2, 3 y 4. Se llevó a cabo un análisis de costos dentro del ensayo para los participantes con un seguimiento de cuatro años.
Resultados: De 411 participantes (204 (58%) mujeres), 274 fueron asignados a RTE y 137 a RTE simulada. El análisis de eficacia por intención de tratar del año 4 incluyó a 222 (81%) participantes en el grupo de RTE y 106 (77%) en el grupo de RTE simulada. El grupo de RTE recibió una media de 19,1 (desviación estándar 10,9) inyecciones durante cuatro años, frente a 21,6 (11,3) con RTE simulada, lo que representa una disminución ajustada de 3,2 inyecciones (intervalo de confianza del 95% [IC] de la diferencia: -5,7 a -0,7). Durante los años 3 y 4, el grupo RTE recibió una media acumulada de 8,4 inyecciones frente a 8,3 inyecciones en el grupo RTE simulado. El cambio final en la agudeza visual en el grupo RTE fue 8,3 letras peor que en el grupo RTE simulado (IC del 95% de la diferencia: -12,7 a -4,0). Las tasas de eventos adversos fueron similares entre los grupos, pero se detectaron anomalías microvasculares en el centro de lectura en 126/218 ojos tratados con RTE (58%) y en 16/102 (16%) ojos tratados con RTE simulado.
Conclusión: Si bien la reducción general de la terapia intravítrea se mantuvo hasta el año 4, la visión inferior en los ojos tratados con RTE revirtió efectivamente las conclusiones del análisis del resultado primario del año 2 y ya no respalda el uso de RTE para tratar la DMAE neovascular. Incluir la atención estándar, enmascarada y con seguimiento prolongado dentro de un ensayo clínico puede proporcionar información clínica útil.
Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT02243878.