Reacciones adversas a medicamentos relacionadas con el litio en niños: un estudio de casos y controles que compara el litio con antipsicóticos de segunda generación en VigiBase.
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo mejorar la comprensión del perfil de seguridad del litio mediante el análisis de la frecuencia y distribución de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) notificadas en comparación con los antipsicóticos de segunda generación (ASG).
Métodos: Se incluyeron informes individuales de seguridad de casos de VigiBase (1968–octubre de 2023) que involucraban a personas mayores de 2 años, con litio o antipsicóticos de segunda generación (ASG) como fármaco sospechoso o con interacción. Se utilizó el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) para la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Se calcularon los índices de notificación proporcional (INP) con intervalos de confianza del 95 % para diferentes grupos de edad.
Resultados: El grupo de litio contenía 29 897 RAM notificadas. Los patrones de notificación proporcional variaron según los grupos de edad. En niños, el litio se asoció con una mayor proporción de RAM renales, endocrinas, gastrointestinales, cutáneas y cardíacas en comparación con los AGS. Los AGS mostraron proporcionalmente más RAM en mujeres, mientras que el litio mostró menos y diferencias relacionadas con el sexo más equilibradas. La insuficiencia renal representó una mayor proporción de RAM relacionadas con el litio en adultos mayores en comparación con los niños. Para los AGS, la diabetes tipo 2 y los eventos cardiovasculares mostraron una mayor proporción de notificación tanto en adultos jóvenes como mayores que en niños. Por el contrario, las RAM relacionadas con la tiroides con litio y las RAM relacionadas con el peso con AGS fueron proporcionalmente más comunes en niños.
Conclusiones: En niños que toman litio se observan efectos renales, endocrinos y gastrointestinales, aunque los resultados adversos graves, como la insuficiencia renal, se presentan con mayor frecuencia en adultos mayores. Los antipsicóticos de segunda generación también muestran patrones de riesgo específicos según la edad, especialmente efectos metabólicos y cardiovasculares en adultos. Esto subraya la necesidad constante de un tratamiento individualizado y una monitorización y notificación continuas de las reacciones adversas para comprender mejor el perfil de seguridad del litio y fundamentar la toma de decisiones clínicas informadas.
¿Qué se sabe ya sobre este tema?:
- El litio es un tratamiento de mantenimiento de primera línea eficaz para el trastorno bipolar.
- El tratamiento prolongado con litio se asocia con efectos adversos renales y tiroideos, mientras que los antipsicóticos de segunda generación (ASG) están relacionados con riesgos cardiometabólicos.
- La evidencia sobre la seguridad del litio en niños es limitada, en particular en lo que respecta a los patrones de reacciones adversas a los medicamentos específicos para la edad y el sexo.
Lo que aporta este estudio:
- La primera comparación farmacovigilancia a gran escala de litio y antipsicóticos de segunda generación en niños.
- Las reacciones adversas renales y tiroideas relacionadas con el litio no son más frecuentes en niños que en adultos jóvenes, mientras que las reacciones adversas renales graves se producen predominantemente en adultos mayores.
- Los antipsicóticos de segunda generación (ASG) muestran reacciones adversas tempranas relacionadas con el peso en niños, y las complicaciones cardiometabólicas graves aumentan a partir de la edad adulta temprana.