Tirzepatida frente a atención convencional intensificada tras 2 años de tratamiento en la diabetes tipo 2 temprana.
Antecedentes: El inicio del tratamiento con tirzepatida, un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa y agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1RA) de administración semanal, poco después del diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2), podría lograr un control glucémico mejor y más duradero que los tratamientos actuales, según las guías y la práctica clínica.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la tirzepatida frente a la atención convencional intensificada (ACI) en participantes con DM2 de inicio temprano que presentan un control glucémico inadecuado con dieta, ejercicio y metformina.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, fase 4 (SURPASS-EARLY). (ClinicalTrials.gov: NCT05433584)
Ámbito: 78 centros en 10 países.
Participantes: 794 adultos con un máximo de 4 años de historial de DM2 tratados con metformina.
Intervención: Tirzepatida (15 mg o la dosis máxima tolerada) o ACI (incluidos los agonistas del receptor de GLP-1, pero excluyendo la tirzepatida) utilizados en la práctica clínica y respaldados por las guías de tratamiento locales.
Mediciones: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad de la tirzepatida frente a la ACI en el cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta los 2 años. Los objetivos secundarios fueron demostrar la superioridad de la tirzepatida en el cambio de la HbA1c, el peso y la circunferencia de la cintura.
Resultados: La tirzepatida fue superior a la ACI en cuanto a los cambios medios desde el inicio hasta los 2 años en la HbA1c (−1,99 puntos porcentuales [IC del 95 %, −2,12 a −1,87 puntos porcentuales] frente a −1,32 puntos porcentuales [IC, −1,44 a −1,19 puntos porcentuales]; diferencia estimada del tratamiento [DET], −0,68 puntos porcentuales [IC, −0,84 a −0,51 puntos porcentuales]; p < 0,001), el peso (DET, −8,0 kg [IC, −9,39 a −6,50 kg]; p < 0,001) y la circunferencia de la cintura (DET, −6,2 cm [IC, −7,54 a −4,93 cm]; p < 0,001) (estimado del régimen de tratamiento). Más participantes alcanzaron la normoglucemia (HbA1c <5,7%) con tirzepatida (60,2%) que con la atención convencional intensificada (24,0%). Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales en ambos grupos.
Limitación: Diseño abierto.
Conclusión: En participantes con diabetes tipo 2 temprana no controlada con metformina, el tratamiento con tirzepatida produjo reducciones superiores en la HbA1c, el peso y la circunferencia de la cintura, y más participantes alcanzaron la normoglucemia (HbA1c <5,7%) con tirzepatida que con la atención convencional intensificada después de 2 años.
Fuente principal de financiación: Eli Lilly and Company.