Tratamiento adyuvante con pembrolizumab y belzutifan para el carcinoma de células renales
Antecedentes: El pembrolizumab adyuvante mejora la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en pacientes con carcinoma de células renales de células claras resecado. El inhibidor del factor inducible por hipoxia 2α, belzutifan, es activo en la enfermedad avanzada. El pembrolizumab adyuvante con belzutifan podría mejorar aún más los resultados en pacientes con carcinoma de células renales de células claras con mayor riesgo de recurrencia.
Métodos: En este ensayo de fase 3, doble ciego, se asignó aleatoriamente a los participantes en una proporción 1:1 a recibir pembrolizumab intravenoso a una dosis de 400 mg cada 6 semanas (≤9 dosis) y belzutifan oral diario a una dosis de 120 mg (pembrolizumab-belzutifan) o placebo (pembrolizumab-placebo) durante un máximo de un año. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad, evaluada por el investigador; los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global y la seguridad.
Resultados: Un total de 921 participantes fueron asignados al grupo de pembrolizumab-belzutifan y 920 al grupo de pembrolizumab-placebo. El tiempo medio desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos (23 de agosto de 2025) fue de 28,4 meses (rango: 15,0 a 40,1). La supervivencia libre de enfermedad fue significativamente mayor con pembrolizumab-belzutifan que con pembrolizumab-placebo (cociente de riesgos para la recurrencia de la enfermedad o la muerte: 0,72; intervalo de confianza del 95 % [IC]: 0,59 a 0,87; p bilateral < 0,001); la supervivencia libre de enfermedad estimada a los 24 meses fue del 80,7 % y del 73,7 %, respectivamente. En este análisis intermedio, con el 29 % de los eventos observados en el análisis final, la supervivencia global no difirió significativamente entre los grupos (cociente de riesgos instantáneos de muerte: 0,78; IC del 95 %: 0,51 a 1,19; p bilateral = 0,24). La supervivencia global estimada a los 24 meses fue del 96,2 % con pembrolizumab-belzutifan y del 95,7 % con pembrolizumab-placebo. Se observaron eventos adversos de grado 3 o superior en el 52,1 % de los participantes que recibieron pembrolizumab-belzutifan y en el 30,2 % de los que recibieron pembrolizumab-placebo.
Conclusiones: El tratamiento con pembrolizumab-belzutifan se asoció con una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor, con un mayor riesgo de efectos tóxicos de grado 3 o superior, que el tratamiento con pembrolizumab en monoterapia tras la nefrectomía en participantes con carcinoma de células renales de células claras con mayor riesgo de recurrencia. (Financiado por Merck Sharp and Dohme, una filial de Merck [Rahway, NJ]; número de registro en ClinicalTrials.gov de LITESPARK-022: NCT05239728).
Accedé al artículo original: Choueiri TK, Motzer RJ, Karam JA, et al., for the LITESPARK-022 Investigators. Adjuvant Pembrolizumab plus Belzutifan for Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2026;395:32-43 DOI: 10.1056/NEJMoa2518245
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