Tratamiento antitrombótico para la migraña en pacientes con foramen oval permeable.
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento antitrombótico para la prevención de la migraña en participantes con foramen oval permeable (FOP).
Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con control activo y abierto, iniciado por el investigador, con evaluación de resultados a ciegas y prueba de hipótesis jerárquica.
Ámbito: Hospitales de atención secundaria y terciaria en 39 centros de China.
Participantes: 1000 adultos de 18 a 64 años con diagnóstico de migraña de más de un año de evolución, que experimentaban al menos cuatro días de migraña al mes y con FOP confirmado mediante ecocardiografía. Todos los participantes completaron un período de selección de 12 semanas antes de la aleatorización, durante el cual se confirmó su elegibilidad y se registraron prospectivamente los datos basales de cefalea. Se excluyeron los participantes con antecedentes de ictus, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracraneal, cortocircuito de derecha a izquierda no relacionado con FOP o contraindicaciones para los fármacos del estudio. De los participantes aleatorizados, 984 (75,1 % mujeres) se incluyeron en el análisis completo.
Intervenciones: Tras la fase de selección, los participantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir aspirina (300 mg una vez al día), clopidogrel (75 mg una vez al día), rivaroxabán (20 mg una vez al día) o metoprolol (25 mg dos veces al día) durante 12 semanas. No se permitieron tratamientos preventivos adicionales para la migraña durante el periodo de intervención.
Principales medidas de resultado: El resultado primario fue la proporción de participantes que lograron una reducción ≥50 % en los días o ataques mensuales de migraña desde el inicio hasta las semanas 9-12. Los resultados de seguridad incluyeron hemorragias y otros eventos adversos.
Resultados: Para el criterio de valoración principal, la aspirina, el clopidogrel y el rivaroxabán no fueron inferiores al metoprolol. Las tasas de respuesta fueron del 61,7 % (148/240) con aspirina, del 66,8 % (157/235) con clopidogrel, del 78,4 % (185/236) con rivaroxabán y del 61,8 % (144/233) con metoprolol. Rivaroxabán mostró además una tasa de respuesta estadísticamente superior a la de metoprolol, con una diferencia absoluta del 16,2 % (intervalo de confianza del 98,33 %: 6,0 a 26,4; p < 0,001). Entre los criterios de valoración secundarios, rivaroxabán se asoció con mayores reducciones en los días y ataques de migraña, mayores tasas de remisión completa de la migraña y mayores mejoras en las puntuaciones de calidad de vida específicas para la migraña que metoprolol. No se produjeron hemorragias mayores.
Conclusiones: Los agentes antitrombóticos evaluados en este ensayo (aspirina, clopidogrel y rivaroxabán) no fueron inferiores al metoprolol en cuanto a la tasa de respuesta en participantes con foramen oval permeable y migraña. El rivaroxabán también mostró tasas de respuesta superiores al metoprolol sin un aumento en los eventos hemorrágicos mayores.
Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT05546320.
Accedé al artículo original: Li Z, Wang C, Tang Y, Dong J, Dong J, Ouyang W et al. Antithrombotic treatment for migraine in patients with patent foramen ovale: multicentre, randomised, active controlled, open label trial BMJ 2026; 394 :e100103 doi:10.1136/bmj-2026-100103
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