Valor terapéutico añadido de los medicamentos: diferencias y similitudes en la determinación en Francia y Alemania.
Antecedentes: Si bien Alemania y Francia utilizan escalas ordinales para evaluar los medicamentos y siguen un enfoque de eficacia relativa, existen diferencias metodológicas y de procedimiento.
Métodos: Se compararon todas las decisiones del Federal Joint Committee (G-BA) y de la French Haute Autorité de Santé (HAS) desde 2011 hasta marzo de 2023, tras asignar los subgrupos correspondientes a categorías armonizadas de beneficios adicionales. Se realizaron análisis estadísticos descriptivos y análisis de concordancia dicotómica y ordinal mediante el coeficiente Kappa de Cohen (ponderado) para los procedimientos y subgrupos. Se calculó una regresión logística para identificar las variables explicativas de la (dis)concordancia.
Resultados: 475 decisiones identificadas por G-BA y 465 por HAS dieron lugar a 907 pares de subgrupos considerados. G-BA otorgó un beneficio adicional en el 59% de los procedimientos (39% de los subgrupos) y HAS en el 43% (48% de los subgrupos). La diferencia de tiempo promedio de las decisiones, según el área terapéutica, varió considerablemente entre ambos países (-337–318 días). En el 37% de los subgrupos, los comparadores fueron idénticos. En general ( p < 0,001) y para algunas áreas terapéuticas, se revelaron diferencias estadísticamente significativas en el beneficio adicional entre G-BA y HAS. El acuerdo dicotómico fue leve para los procedimientos (subgrupos leve) y aumentó después de excluir los medicamentos huérfanos a moderado (subgrupos regular). Los subgrupos mostraron una concordancia ordinal aceptable (kappa sin ponderar: 0,370; intervalo de confianza del 95%: 0,317–0,423), que aumentó a moderada tras la ponderación (lineal: 0,438; intervalo de confianza del 95%: 0,387–0,490; cuadrática: 0,507; intervalo de confianza del 95%: 0,417–0,597). Algunos subgrupos alcanzaron una concordancia sustancial. En los modelos de regresión, la designación de huérfano tuvo un fuerte impacto en Alemania y la PFS en Francia.
Conclusión: Aunque los sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) de ambos países parecen similares, surgieron diferencias con respecto al valor terapéutico añadido de los medicamentos. Esto se refleja en los resultados de la concordancia. Las diferencias en los métodos y procesos incluso dieron lugar a evaluaciones distintas de la misma evidencia.
Accedé al artículo completo: Kilwing, P., Dintsios, CM. France versus Germany: differences and similarities in determining the added therapeutic value of medicines. Eur J Health Econ (2026). DOI: 10.1007/s10198-026-01911-w
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